La farmacéutica estadounidense Moderna que es representada en México por Asofarma, informó que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) dio su autorización condicional para el uso de la vacuna de refuerzo bivalente contra la COVID-19 que contiene Ómicron, ARNm-1273.214 (Bivalente Original/Ómicron) como dosis de refuerzo en mayores de 18 años.
Se trata de un biológico de nueva generación que contiene ARNm-1273 y una inmunización candidata, dirigida a la variante de preocupación Ómicron (BA.1).
“Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Vacuna de Moderna Bivalente Original/Ómicron, nuestra vacuna COVID-19 de nueva generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene Ómicron, lo que destaca aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19″, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Resaltó que la vacuna ha mostrado de manera consistente una respuesta inmune superior cuando se compara con ARNm-1273 en los estudios clínicos, por lo que ahora que fue autorizada tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra COVID-19 a medida que nos acercamos a los meses de invierno.
La decisión de la MHRA tuvo como base los resultados de estudios clínicos de fase 2/3, en los que la vacuna bivalente cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una superior respuesta de los anticuerpos. Una dosis de refuerzo del biológico identificado como ARNm-1273.214 aumentó los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente ocho veces por encima de los niveles de referencia, además de potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de esa cepa de Covid-19, independientemente del estado de infección anterior o la edad.
Moderna está trabajando con The Vaccine Taskforce, la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido y el Servicio Nacional de Salud (NHS) para que la vacuna esté disponible para la población de ese país y la farmacéutica entregó el expediente completo de los estudios para ARNm-1273.214 en Australia, Canadá y la Unión Europea (UE) por lo que espera nuevas autorizaciones para su uso.